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![천연물 신약, 전세계 의약품 허가 기준따라 임상시험만 3∼5년 [국민일보]](http://www.pmgpharm.co.kr/challenger/data/cheditor4/1305/7738235fa4334658f9225d504eb0ca1e_RCseOv549luBmr1d.jpg)
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천연물 신약, 전세계 의약품 허가 기준따라 임상시험만 3∼5년 [국민일보]
- 천연물신약,전세계의약품허가기준따라임상시험만3∼5년송병기기자/ songbk@kukimedia.co.krㅣ기사입력:2013.05.0119:11천연물신약은국가가정한기준에부합되는자료를기반으로일련의심사과정을거쳐신약으로승인된다.신약승인과정을거친천연물신약은의약품으로서의안전성과유효성을인정받고,식품의약품안전처로부터약사법에의거해허가를받은전문의약품이다.이와관련지난2011년식품의약품안전처(이하식약처)자료에따르면1999년최초허가이후연도별천연물신약임상시험허가건수는꾸준히늘고있다.2004년과2005년각2건이던천연물신약임상시험허가건수는2006년과2007년각7건,2008년8건,2009년13건,2010년12건등으로해마다증가했다.임상시험허가건수가늘어나는것은그만큼천연물신약이과학적연구의산물인현대의학이론에근거해개발된다는것을뜻한다. ◇천연물신약의개발과정=천연물신약은개발대상인천연물이오랜기간사용한예가있어안전성이어느정도인정되고다양한성분때문에체내성분추적이의미가없는경우에만임상1상시험없이임상2상에진입한다.하지만안전성이보장되지않은경우에는임상1상부터진행되며,다수의환자를대상으로임상용량과효능을검증하는임상2상과3상과정은합성신약과동일하다.최근개발되는천연물신약의경우미국과유럽등선진국들이요구하는허가기준에맞춰개발이진행되고있고,다른신약들과마찬가지로엄격한기준에의해개발된다.통상적인천연물신약개발과정은의학적근거에기반한‘후보물질도출’,기준규격과시험법,안전성과유효성을살피는‘전임상’에이어‘임상시험’,화합물의약품과유사한수준의개발품목자료작성이포함된‘신약허가신청(NDA)’과정을거친다.이와관련식약처도천연물신약성분프로파일도입등을통해품질과학화와표준화,규격화등을유도해약효에대한신뢰성확보에적극나서고있다. ◇품질관리강화로경쟁력강화=경쟁력있는천연물신약개발을위한과학적인절차는후보물질도출에서부터적용된다.천연물질중원하는효능을나타내는물질을찾기위해많은수의후보물질에대한효능검증을거치며,이단계부터과학적인검증이이뤄진다.천연물신약의효능확인을위해서다양한세포실험과동물실험도병행된다.최근미국시장을겨냥해미국임상2상IND(임상시험계획승인신청)승인을받아국내모제약사가개발중인당뇨병성신경병증치료제의경우세포실험과동물실험을통해신경세포재생과보호효과,혈당강하효과등을확인하기도했다.또한천연물신약은전임상과정의독성시험에서유전독성,만성독성등의위험성이없다는것을증명해야임상시험에돌입할수있다.이러한국내천연물신약검증과정은전세계의약품개발의기준으로평가받는의약품국제협력조화회의(ICH)가이드라인에준하며,미국식품의약국(FDA)의천연물신약(botanicaldrug)허가기준과도크게다르지않다.특히임상시험의경우합성신약과마찬가지로임상2상과3상과정을거치기때문에임상시험에만총3∼5년의시간이필요하다.엄격한규정을통과해허가받은천연물신약은지속적인품질검사를통해안전성을강화한다.과거한약재들의중금속잔류문제가사회적으로큰파장을일으켰지만,지속적인품질관리를받는천연물신약에서는이러한문제가발생할가능성이매우낮다는것이관련업계의의견이다.특히천연물신약원료가되는원생약은GAP(GoodAgriculturalPractices)환경하에서관리된다.생약품질관리표준에따라관리되고시험을통과한원료만이천연물신약제조에사용되기때문에안전성이보장된약품생산이가능하다. 송병기쿠키건강기자 songbk@kukimedia.co.kr
- 관리자2023-07-26
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한국피엠지제약, 골관절증 치료 천연물 신약 '레일라정' 발매 [MBN 뉴스]
- 한국피엠지제약,골관절증치료천연물신약'레일라정'출시이상범기자/ boomsang@naver.comㅣ기사입력:2012.11.2923:50한국피엠제지약은골관절증치료천연물신약인 '레일라정'을출시했다고밝혔습니다.골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다고회사측은강조했습니다. boomsang@naver.com 이상범기자
- 관리자2023-07-26
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![피엠지제약, 골관절증 천연물신약 7호 `레일라` 발매 [메디파나]](/img/img_default/no_img.png)
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피엠지제약, 골관절증 천연물신약 7호 `레일라` 발매 [메디파나]
- 피엠지제약,골관절증천연물신약7호`레일라`출시 최봉선기자 cbs@medipana.com 2012-11-2918:55 골관절증치료천연물신약`레일라정`이정식출시됐다.한국피엠지제약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약`레일라정`(Layla,레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고29일출시했다고밝혔다.한국피엠지제약의`레일라정`은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하여연구를시작하였으며,개발시작13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에드디어전문치료제로서의결실을맺게된것이다.회사에따르면무엇보다`레일라정`은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로서안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다.전임상연구결과`레일라정`은골관절염과류마티스관절염을발현시킨동물모델연구와다양한관절염환자를대상으로한예비임상연구에서탁월한안전성과더불어뚜렷한항염증및연골보호작용을확인했고,분자생물학적기법을이용한연구결과로항염증성사이토카인의조절을통한강력한항염증작용과항염증작용기전을밝혔으며,MMP/TIMP의균형유지에기반한연골보호작용을확인했다.또한가톨릭대학교서울성모병원에서시행한임상2상시험에서는전임상결과를바탕으로무릎골관절염환자90명을대상으로하여치료효과와용량반응성및안전성을평가하기위해단기관무작위배정,이중맹검,위약대조시험을실시하여안전성및유효용량(1일2회,1회1정)을확인했다.이후무릎골관절염환자대상,쎄레브렉스캡슐(Celecoxib)을활성대조약으로하여서울대병원을비롯한전국12개임상연구기관에서시행한임상3상시험에서는무릎골관절염환자대상,쎄레브렉스캡슐을활성대조약으로하여다기관무작위배정,이중맹검,활성대조약시험으로,구제약물사용없이도활성대조약인쎄레브렉스캡슐과동등한통증개선효과를확인했다.소염진통제의장기투여가필요한골관절염환자들에게있어서가장해결하기어려운문제였던기존약제들의위장관계부작용및심혈관계부작용을대폭개선하여장기투여에도안전하게복용할수있는특장점이있다.또한기존에소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과는물론이상약물반응이적기때문에경제적인측면에서도높은가치를인정받고있다.록버스터급신약으로성장시킨다는계획이다. cbs@medipana.com 최봉선기자
- 관리자2023-07-26
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화제의 그 약 ..천연물신약 7호 '레일라정' 발매 [의협신문]
- 화제의그약..천연물신약7호'레일라정'출시한국피엠지제약,골관절증치료천연물신약약가협상완료 의협신문이정환기자| leejh91@doctorsnews.co.kr l기사입력시간2012.12.03 17:17:31천연물신약7호'레일라정'이출시된다． 한국피엠지제약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약'레일라정'(레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고12월정식출시한다고밝혔다．'레일라정'은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하고연구를시작했으며,개발시작이후13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에드디어전문치료제로서의결실을맺게됐다． 무엇보다'레일라정'은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다.전임상연구결과'레일라정'은골관절염과류마티스관절염을발현시킨동물모델연구와다양한관절염환자를대상으로한예비임상연구에서탁월한안전성과더불어뚜렷한항염증및연골보호작용을확인했다．또분자생물학적기법을이용한연구결과로항염증성사이토카인의조절을통한강력한항염증작용과항염증작용기전을밝혔으며,MMP/TIMP의균형유지에기반한연골보호작용을확인했다.서울성모병원에서시행한임상2상시험(단기관무작위배정,이중맹검,위약대조시험)에서는안전성및유효용량(1일2회,1회1정)을확인했다.이후서울대병원을비롯한전국12개임상연구기관에서시행한임상3상시험(다기관무작위배정,이중맹검,활성대조약시험)에서는구제약물사용없이도활성대조약인쎄레브렉스캡슐과동등한통증개선효과를확인했다. 특히소염진통제의장기투여가필요한골관절염환자들에게있어서가장해결하기어려운문제였던기존약제들의위장관계부작용및심혈관계부작용을대폭개선해장기투여에도안전하게복용할수있을것으로보인다． 이밖에기존에소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과는물론이상약물반응이적기때문에경제적인측면에서도높은가치를인정받을전망이다． '레일라정'의연구논문은세계적인SCI급저널인2003년Rheumatology,2005년BBRC,2012년EBM등에채택돼'레일라정'연구가세계적기준에적합및효과적이라는것을인정받았으며,국내는물론미국에서도특허등록을완료했다．한국피엠지제약관계자는"13년간수많은역경을이겨내면서'레일라정'을출시했다"며"골관절증으로고통받는환자들에게'레일라정'이새로운희망이될것을확신한다"고말했다．한국피엠지제약은앞으로5년안에'레일라정'을블록버스터급신약으로성장시킨다는계획이다 leejh91@doctorsnews.co.kr 이정환기자
- 관리자2023-07-26
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[매일경제] 골관절증 치료의 새바람, 천연물신약 7호 ‘레일라정’ 발매
- 골관절증치료의새바람,천연물신약7호‘레일라정’출시 매경닷컴l기사입력2012.11.3011:38:02국산천연물신약`레일라정`이내달1일본격출시된다.30일한국피엠제지약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약‘레일라정’(Layla,레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고12월1일출시한다고밝혔다. 한국피엠지제약은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로연구를시작한이래개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년등13년만에치료제레일라정을출시하는결실을맺었다. 한국피엠제지약관계자에따르면“레일라정’은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제라는점이매력적이다.”라고전했다. ‘레일라정’에관한연구논문은세계적인SCI급저널인2003년Rheumatology,2005년BBRC,2012년EBM등에채택게재되어‘레일라정’연구가세계적기준에적합및효과적이라는것을인정받았다.전영진한국피엠지제약대표는“신약개발은성공확률이1만분의1로연구개발기간만도13년이나걸렸다“며“골관절증으로고통받는환자들에게‘레일라정’이새로운희망의희망의바람이되었으면좋겠다”고말했다.
- 관리자2023-07-26
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[조선일보] 레일라정 발매로 국내 토종 관절염 시장 '삼국시대' 도래
- 레일라정출시로국내토종관절염시장'삼국시대'도래 조선닷컴단미danmee.chosun.com 국내'토종'골관절증전문제약시장이삼국시대를맞을것으로전망된다. 골관절증전문국산천연물신약'레일라정'이12월1일신약'조인스','신바로'에이어국내개발천연물신약3호로고시되면서제약시장은새로운변화를예고하고있다.보건복지부는11월30일'국민건강보험법시행령'제22조제1항과'국민건강보험요양급여의기준에관한규칙'제8조제2항의규정에따라레일라정을고시했다.이로써조인스(SK케미칼),신바로(녹십자),레일라(피엠지제약)등3품목이관절염치료제시장에손꼽히는품목으로삼각구도를이루며시장점유율1위인한국화이자제약의'쎄레브렉스'를추격할것으로보인다.SK케미칼의관절염치료제조인스정(200㎎)은꿀풀,하눌타리등주변에서쉽게볼수있는식물을원료로2001년에출시된이래꾸준히시장을넓혀가고있다.이어녹십자는지난2003년부터천연물골관절염치료제'신바로'캡슐개발에착수해7년만에유효성과안전성을확보해상품화하는데성공했다.이어1일정식출시된한국피엠지제약의레일라정(405.4mg)은주성분코드618201ATB,약가480원의해열진통소염제내복약으로'토종'관절염시장의아성을굳건히다질것으로보인다. 그동안피엠지제약의레일라정은처방권을놓고한의사와제약업체간의논쟁의대상이되어왔다.하지만레일라정이보험급여약제로고시되면서국내제약사와다국적제약사간의경쟁으로이슈가바뀌고있다.신약의성공률은1만분의1로국내천연물신약은오랫동안연구와철저한임상실험을통과해탄생했다.한예로한국피엠지제약은'레일라정'상용화까지13년이소요됐다.2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로연구가시작된이래개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년등무려13년을투자한끝에비로소시장공략에나서게된것이다.무엇보다'레일라정'은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다는평가다.또한그동안해결하기어려운문제였던복용시위장관계부작용및심혈관계부작용등이개선된데다글로벌제약사의제품과의비교임상시험에서도우수한효과와뛰어난안정성을보여제약업계의주목을받고있다.이로써제약업계는국내토종골관절염업체들이공동으로글로벌제약사의약품을추월할지도모른다는전망이다. 전영진한국피엠지제약대표는"이번에출시되는레일라정은국내연구진들에의해개발된신약이라는데의미가크다"며"앞으로국내제약사들이글로벌시장으로나아가세계의유수제약사와어깨를나란히하는초석이될것으로보인다"고말했다.
- 관리자2023-07-26
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[한국일보] 골관절증 치료의 새바람, 천연물신약 7호 ‘레일라정’ 발매
- 골관절증치료의새바람,천연물신약7호‘레일라정’출시 [한국아이닷컴장원수기자 jang7445@hankooki.com l입력시간:2012.11.3011:05:03] 국산천연물신약‘레일라정’이내달1일본격출시된다.30일한국피엠제지약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약‘레일라정’(Layla,레일라연조엑스405.4㎎)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고12월1일출시한다고밝혔다. 한국피엠지제약은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로연구를시작한이래개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년등13년만에드디어전문치료제레일라정을출시하는결실을맺었다. 한국피엠제지약관계자에따르면“‘레일라정’은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제라는점이매력적”이라고전했다. ‘레일라정’에관한연구논문은세계적인SCI급저널인2003년Rheumatology,2005년BBRC,2012년EBM등에채택게재되어‘레일라정’연구가세계적기준에적합및효과적이라는것을인정받았다. 전영진한국피엠지제약대표는“신약개발은성공확률이1만분의1로연구개발기간만도13년이나걸렸다”며“골관절증으로고통받는환자들에게‘레일라정’이새로운희망의바람이되었으면좋겠다”고말했다. jang7445@hankooki.com 장원수기자
- 관리자2023-07-26
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[국민일보] 골관절증 치료제 천연물신약 7호 ‘레일라정’ 발매
- 골관절증치료제천연물신약7호‘레일라정’출시 이영수기자 juny@kmib.co.kr |작성시간:2012.11.3013:00 골관절증치료천연물신약‘레일라정’이29일정식출시됐다.29일한국피엠제지약은지난3월골관절증치료천연물신약레일라정(레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고정식출시했다고밝혔다.한국피엠지제약의레일라정은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하여연구를시작하였으며,개발시작이후13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에드디어전문치료제로서의결실을맺게된것이다.무엇보다레일라정은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로서안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다.전임상연구결과레일라정은골관절염과류마티스관절염을발현시킨동물모델연구와다양한관절염환자를대상으로한예비임상연구에서탁월한안전성과더불어뚜렷한항염증및연골보호작용을확인했고,분자생물학적기법을이용한연구결과로항염증성사이토카인의조절을통한강력한항염증작용과항염증작용기전을밝혔으며,MMP/TIMP의균형유지에기반한연골보호작용을확인했다.또한가톨릭대학교서울성모병원에서시행한임상2상시험에서는전임상결과를바탕으로무릎골관절염환자90명을대상으로해레일라정의치료효과와용량반응성및안전성을평가하기위해단기관무작위배정,이중맹검,위약대조시험을실시하여안전성및유효용량(1일2회,1회1정)을확인했다. 이후무릎골관절염환자대상쎄레브렉스캡슐(Celecoxib)을활성대조약으로해서울대병원을비롯한전국12개임상연구기관에서시행한임상3상시험에서는무릎골관절염환자대상,쎄레브렉스캡슐을활성대조약으로하여다기관무작위배정,이중맹검,활성대조약시험으로구제약물사용없이도활성대조약인쎄레브렉스캡슐과동등한통증개선효과를확인했다. 특히소염진통제의장기투여가필요한골관절염환자들에게있어서가장해결하기어려운문제였던기존약제들의위장관계부작용및심혈관계부작용을대폭개선하여장기투여에도안전하게복용할수있는특장점이있다. 또한기존에소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과는물론이상약물반응이적기때문에경제적인측면에서도높은가치를인정받고있다. 레일라정의연구논문은세계적인SCI급저널인2003년Rheumatology,2005년BBRC,2012년EBM등에채택게재되어레일라정연구가세계적기준에적합및효과적이라는것을인정받았으며,국내는물론미국에서도특허등록을완료하였으며,한국,일본,유럽,싱가폴,중국,홍콩에PCT특허출원후각국진입중이다. 특히2009년보건산업기술대상‘한국보건산업진흥원장상’및2012년BIOKOREA2012에서‘보건복지부장관상’,2012대한민국발명특허대전‘지식경제부장관상’을수상했다지부장관상’,2012대한민국발명특허대전‘지식경제부장관상’을수상했다. juny@kmib.co.kr 이영수기자
- 관리자2023-07-26
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한국피엠지제약, 골관절증 치료 신약 레일라정 발매 [아주경제]
- 한국피엠지제약,골관절증치료신약레일라정출시 강규혁기자- mjk@ajunews.com |기사입력2012-11-3007:46|기사수정2012-11-3007:46한국피엠지제약은지난29일골관절증치료신약레일라정을정식출시했다고30일밝혔다.한국피엠지제약은지난3월천연물신약'레일라정(Layla,레일라연조엑스405.4mg)'의허가를획득하고,11월약가협상을완료한바있다.레일라정은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는것이특징이다.특히일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로서안전성과유효성을입증했다.전임상연구결과에서도골관절염과류마티스관절염을발현시킨동물모델연구와,다양한관절염환자를대상으로한예비임상연구에서안전성과항염증및연골보호작용을확인했다. 한국피엠지제약관계자는"향후5년안에레일라정을글로벌시장에서경쟁하는블록버스터급신약으로성장시킬것"이라고말했다. mjk@ajunews.com 강규혁기자
- 관리자2023-07-26
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한국피엠지제약, 골관절증 치료 천연물신약 ‘레일라정’ 발매 [헤럴드경제]
- 한국피엠지제약,골관절증치료천연물신약‘레일라정’출시 freiheit@heraldcorp.com |기사입력2012-11-3019:32한국피엠지제약(대표전영진)은골관절증치료천연물신약‘레일라정’을12월1일출시한다고30일밝혔다.이회사는지난3월품목허가를받은이후최근약가(480원/정)협상을완료하고양산에들어갔다.레일라정은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로연구개발에들어갔다.이후13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에전문치료제로세상의빛을보게됐다.레일라정은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다고회사측은설명했다.또위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로,안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상에서효과와안정성이입증됐다고덧붙였다. 특히소염진통제의장기투여가필요한골관절염환자에게가장어려운문제인기존약제들의위장관계부작용및심혈관계부작용을대폭개선한게특징이다.따라서장기투여해도안전하다고.이밖에소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과가있다고한국피엠지는소개했다.
- 관리자2023-07-26
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천연물신약 ‘레일라정’ 발매，골관절증 염증 감소에 탁월 [파이낸셜뉴스]
- 천연물신약‘레일라정’출시，골관절증염증감소에탁월 hsk@fnnews.com 홍석근기자l기사입력2012-11-3017:38기사수정2012-11-3017:38천연물신약'레일라정'(사진)이12월1일출시된다.한국피엠지제약은지난3월식품의약품안전청으로부터허가받은골관절증치료천연물신약'레일라정'이최근약가(정당480원)협상을마무리했다고지난달30일밝혔다.레일라정은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수하고,통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다. hsk@fnnews.com 홍석근기자
- 관리자2023-07-26
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피엠지제약, 골관절증 천연물신약 7호 ‘레일라정’ 발매 [세계파이낸스]
- 피엠지제약,골관절증천연물신약7호‘레일라정’출시 유병철세계파이낸스기자 ybsteel@segyefn.com ㅣ 입력2012.11.3007:25:08,수정2012.11.3007:25:08골관절증치료천연물신약‘레일라정이29일정식출시됐다.한국피엠지제약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약‘레일라정’(Layla,레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고정식출시했다고밝혔다. 한국피엠지제약의‘레일라정’은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하여연구를시작했으며,개발시작이후13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에드디어전문치료제로서의결실을맺게된것이다. 피엠지제약에따르면‘레일라정’은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로서안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다는설명이다. 한국피엠지제약관계자는“지난13년간수많은역경을돌파하여드디어‘레일라정’을출시했다”면서“골관절증으로고통받는환자들에게‘레일라정’이새로운희망의바람이될것임을확신한다”고말했다. ybsteel@segyefn.com 유병철세계파이낸스기자
- 관리자2023-07-26
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레일라 가세…관절염시장서 국산 천연물신약 경쟁 [데일리팜]
- 레일라가세…관절염시장서국산천연물신약경쟁조인스-신바로-레일라,리딩품목쎄레브렉스에도전장 가인호기자(leejj@dailypharm.com)2012-11-3006:44:48골관절증전문국산천연물신약레일라가내달1일본격출시된다.조인스,신바로에이은국내개발천연물신약3호다.이로써조인스(SK케미칼),신바로(녹십자),레일라(피엠지제약)등3품목이관절염치료제시장리딩품목쎄레브렉스를추격할수있을지관심이모아진다.쎄레브렉스는매출400억원을훌쩍넘는대형블록버스터로관절염치료제시장을리드하고있다.29일관련업계에따르면한국피엠제지약(대표전영진)은지난3월허가받은골관절증치료천연물신약'레일라정'(레일라연조엑스405.4mg,약가480원)을내달1일출시한다.'레일라정'상용화까지13년이소요됐다.2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로연구가시작됐으며,개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년만에시장공략에나서기때문이다.이품목은골관절증주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다는설명이다.또일반적인NSAIDs문제점으로지적돼온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로써안전성과유효성이입증된글로벌제약사제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다.서울대병원을비롯한전국12개임상연구기관에서무릎골관절염환자를대상으로진행한임상3상시험에서는활성대조약인쎄레브렉스캡슐과동등한통증개선효과를확인했다.기존소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과는물론이상약물반응이적기때문에경제적인측면에서도높은가치를인정받고있다는설명이다.피엠지제약관계자는"골관절증으로고통받는환자들에게레일라정이새로운희망이될것으로확신한다"고말했다.피엠지측은5년안에레일라를글로벌시장에서경쟁하는블록버스터급신약으로성장시킨다는전략이다. 한편레일라정시장가세로관절염치료제시장은국내개발천연물신약경연장이되고있다는분석이다.국산1호천연물신약으로허가받은'조인스'가매출300억원대를상회하면서쎄레브렉스에이어이시장2위를기록하고있고,녹십자가지난해야심차게발매한'신바로'도전사적인마케팅을전개하고있기때문이다.조인스는스테디셀러품목으로특히의원시장서강세를보이고있으며,신바로는상반기처방액이20억원대에머물렀지만종병시장확대등을통해내년블록버스터등극을기대하고있다.따라서조인스,신바로,레일라등천연물신약삼총사가쎄레브렉스아성을무너트릴수있을지업계의관심이쏠리고있다. leejj@dailypharm.com 가인호기자
- 관리자2023-07-26
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레일라•비리어드•제미글로, 유망 신약 내달 출격 [데일리팜]
- 레일라•비리어드•제미글로,유망신약내달출격복지부,건정심서면심의…약가협상체결총8품목최은택기자(etchoi@dailypharm.com)2012-11-2706:44:54유망경구용신약3개품목이다음달1일부터동시에급여출시될전망이다.이중에는국산천연물골관절염신약인'레일라'와DPP-4계열당뇨신약'제미글로'도포함돼있다.복지부는이같은내용의'약제급여목록및급여상한금액표'개정안을건강보험정책심의위원회에서면의결을요청했다.26일복지부에따르면개정안에포함된건강보험공단과제약사간약가협상체결품목은총8개다.품목별현황을보면,먼저만성B형간염치료제시장의다크호스로떠오른유한양행(원개발사길리어드)의'비리어드정'(테노포비어디소프록실푸마르산염)은정당5285원에신규등재된다.또국산당뇨신약인엘지생명과학'제미글로정50mg'(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)은정당815원,국산천연물신약피엠지제약의'레일라정'은정당480원에각각급여목록에새로이름을올린다.이와함께혈우병치료제인화이자의'진타주250IU'등4개품목은IU당512원,재발성다발성경화증치료제사이넥스의'아보넥스주'는21만5150원에각각등재된다. etchoi@dailypharm.com 최은택기자
- 관리자2023-07-26
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천연물신약 7호 ‘레일라정’급여 발매 [약업닷컴]
- 천연물신약7호‘레일라정’급여출시1정당480원으로29일부터정식출시 이혜선 기자_lhs@yakup.com|기사입력2012-11-3009:27골관절증치료천연물신약‘레일라정이29일정식출시됐다.한국피엠제지약(대표전영진)은골관절증치료천연물신약‘레일라정’(레일라연조엑스405.4mg)을정식출시한다고29일밝혔다.레일라정은지난3월허가를취득하고약가협상결과1정당480원의보험급여를받게됐다.한국피엠지제약의관계자는“레일라정출시로골관절증으로고통받는환자들에게새로운희망이되길바란다"고말했다.레일라정은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하여연구를시작해총13년의개발기간을거쳤다.한국피엠지제약은향후5년안에레일라정을글로벌시장에서경쟁하는블록버스터급신약으로성장시키겠다는계획이다. lhs@yakup.com 이혜선기자
- 관리자2023-07-26
